朗华制药始建于1986年,经过三十多年的发展,从最开始的单一的原料药喹诺酮类产品,发展到现在涵盖肿瘤、艾滋病、糖尿病、心血管等领域的管线产品,从最基础的生产领域扩展到科工贸于一体集合型综合体。
近年来,随着全球医药产业链向新兴市场转移,国内外医药投融资不断高涨,创新药企蓬勃发展,CDMO(合同研究生产组织)业务需求持续上升。朗华制药抓住机遇,成为一家高成长性的CDMO企业,为全球合作伙伴提供从原料药到制剂的小分子药物,可以服务从临床前到商业化供应的全部链条,覆盖药物全生命周期。其以高效、灵活、高质量为特色的一站式解决方案为全球新药研发机构和跨国制药公司长期提供优质的产品和服务。
公司深度参与了20多个新药的上市过程,先后通过了中国NMPA,美国FDA,欧盟EDQM,日本PMDA,巴西ANVISA,世界卫生组织WHO等权威机构审计和认证,并通过了PSCI审计,建立了完善的质量管理体系和EHS管理体系。
(一)原料药1.原料药服务原料药服务包括:路线设计与筛选;工艺开发与优化;毒理批次生产;cGMP条件下临床样品制备;放大及商业化生产(毫克至千吨规模);IND和NDA申报文件(CTD格式)撰写等。
2.工艺特殊技术包括有危险反应,绿色化学,低温反应和有机金属试剂反应,手性化学内容。
(二)制剂1.制剂服务包括晶型/盐型筛选;处方前研究;制剂处方和工艺的筛选和优化;制剂工艺放大和技术转移;cGMP条件下临床样品制备(临床Ⅰ-Ⅱ期);IND和NDA申报文件(CTD格式)撰写等。
2.制剂平台包括增溶,固体制剂,液体制剂,其他制剂的技术平台。
(三)分析平台服务内容包括:原料药和制剂分析方法开发、验证、转移;原料药和制剂放行检测、稳定性研究;起始物料、中间体分析方法开发、验证、转移;基因毒性杂质预测和分析方法开发、验证及检测;元素杂质分析方法开发、验证及检测;微生物分析方法开发、确认;质量研究:杂质研究、质量标准建立;IND和NDA申报文件(CTD格式)撰写等。
二、研发实力目前,朗华制药在上海、宁波、台州设有三个研发中心,拥有13000平方米的实验室和200多人的研发团队,其中一半以上是有多年CMC研发经验的博士、硕士;CMC各领域的研发领军人物均是曾在跨国制药企业工作多年的海归博士,具有丰富的创新药物原料药和制剂的工艺研发、放大生产和申报的经验。 (一)研发中心上海周浦:4500m2合成实验室、2000m2制剂实验室、3000m2分析实验室;提供从PCC到早期临床的CMC服务;non-GMP公斤实验室;配置D级洁净区的GMP中试车间;制剂开发和I-II期临床样品供应支持。浙江台州:2500 m2合成实验室;non-GMP公斤实验室;GMP公斤实验室;配置D级洁净区的GMP中试车间;聚焦工艺优化和放大。浙江宁波:1000 m2合成实验室;C-NAS认证的工艺安全实验室;聚焦工艺开发。 (二)API和中间体生产基地浙江台州:12个GMP生产车间;从公斤级到吨级的专用/多功能/中试车间;现有反应立方数:910 m3;计划反应立方数:3年内增至1500 m3(3年内增至);废水处理,2000吨/天,50%空余;废气处理,20000m/h,50%空余;体系认证,ISO14001、45001、EcoVadis(Silver评级);通过FDA、EDOM、NMPA等权威官方GMP审计。
2020年,朗华制药与维亚生物完成战略整合。朗华制药在CDMO领域丰富的行业积累与维亚生物在创新药研发领域的技术优势及优质客户流量呈现出良好的协同效应。朗华制药始终为客户提供更全面的综合药物开发服务,以研发创新为动力,培植差异化竞争优势,做客户最具价值和创造力的CDMO伙伴。